코로나 PCR 검사 문제점은 무엇인가?
문 정부는 21년 7월 코로나19 재확산(7월 28일 0시 기준 1,896명)이 늘고 있다며 3차 백신 접종을 독려했다. 그리하여 문 정부는 코로나 재확산에 따라 수도권 거리두기를 4단계로 격상했다.
거리두기 4단계는 사적 모임 18시 이후 2인까지, 다중이용시설 22시 제한 확대, 행사금지, 집회는 1인 시위 외 금지 등 수도권 주민의 일상을 제한했다. 그로인해 소상공인·자영업자들은 거의 파산했다.
1. 코로나19 확진자 결정 기준은 무엇인가?
코로나19 확진자 결정 기준은 PCR (polymerase chain reaction)검사이다. 코로나19 양성인지 음성인지 결정하는 기준이 바로 “유전자 증폭횟수(CT 값)”이다.
|
참고
PCR은 무엇인가? PCR은 중합효소 연쇄반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)이라 한다. 이는 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다. 즉 PCR은 사람의 검체를 체취해서 특정 DNA양을 수십억 수백억배로 증폭시키는 기술이다.
CT 값은 무엇인가? CT 값은 검체에서 코로나 DNA를 검출하기 위해 얼마나 많은 증폭을 했는가를 ‘Cycle Threshold’(CT) 라고 한다. 즉, CT 값은 바로 유전자 증폭횟수이다.
일반적으로 바이러스 감염 진단에는 환자의 호흡기에서 채취한 검체 내에 바이러스가 존재하는지를 확인하는 ‘항원진단법’을 사용하는데 항원진단법은 민감도가 낮다.
그래서 우리나라는 2021. 1.31. 부터 신종코로나를 바로 잡아내 6시간 안에 검사를 끝낼 수 있는 ‘실시간 유전자 증폭검사’를 도입됐다. PCR 검사는 검체 바이러스 유전자에 프라이머를 넣어 그 유전자를 증폭시키는 방식이다.
제약회사는 PCR을 이용해 새로운 바이러스를 판별하기 위해서 그에 맞는 진단시약을 개발돼야 했다. 진단시약의 핵심은 ‘프라이머’(시발체)라는 요소로 신종코로나가 가진 특정 유전자에만 달라붙도록 만들어졌다. 이 프라이머가 결합해야 증폭 반응이 일어난다.
검사소에서는 채취한 검사 대상물을 녹인 뒤 검사 업체에서 미리 만들어 놓은 진단시약과 프라이머(primer)를 넣어 코로나바이러스를 구별하고 증폭할 준비를 마친다.
코로나 검사소에서 유전자 증폭장비를 돌렸을 때 해당 검체(검사체)에서 일정 값(각 진단시약 CT값)에 이르는 수준까지 엄청 증폭하는데 이때 검체에서 코로나 DNA를 검출하기 위해 얼마나 많은 증폭을 했는가를 ‘Cycle Threshold’(CT) 라고 한다. 즉 CT 값은 바로 유전자 증폭횟수이다. |
그러므로 코로나19 PCR 검사에서 ‘유전자 증폭횟수(CT 값)’를 얼마를 잡는가에 따라 코로나19 양성인지 음성인지가 결정된다.
그러면 한국은 코로나19 검사 CT 값 기준을 얼마로 정하고 있는가?
「COVID-19 진단검사관리위원회」는 『COVID-19 검사 Q＆A』에서 “신환자(첫 검체로 초진 시)의 경우, 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 판정기준치(cut-off) Ct 값은 33.5입니다.”라고 했다.
진단검사관리위원회가 Ct 값 33.5를 기준으로 한 이유는 “긴급사용승인 시약들의 설명서에 PCR 반응당 표적 유전자에 대한 검출한계가 10 copies 정도라고 되어 있으며, 이에 해당하는 Ct 값이 33.5 정도입니다”라고 했다.
[‘COVID-19 검사 Q&A’ 10p, COVID-19 진단검사관리위원회, 2020년 6월 30일]
그러나 본인이 식품의약품안전처에 정보공개 청구해서 얻은 자료는 코로나19 진단시약 국내 정식 허가받은 업체의 CT 값은 평균 40 cycles(31개 시약 중 23개) 이상으로 확인했다. (정보공개 청구번호: 8032229, 접수일: 2021. 07. 12, 공개일: 2021. 07.21)
CT 값이 업체별로 차이가 나는 것은 각 회사의 진단키트마다 시발체의 유전자 종류가 다르기 때문이다. 그래서 CT 값은 진단시약을 만든 제조사에서 정해서 식약처에 허가를 받기 때문이다.
PCR 검사의 문제점은 미량의 바이러스도 엄청나게 증폭시킴으로 CT 값이 30회(2ⁿ=10억 배)를 넘어가면 한 번 사이클을 돌릴 때마다 수백억에서 수십조 배로 바이러스가 증가하다 보니 30회(2ⁿ) 이상 검사는 대부분 위양성 환자가 된다는 점이다.
|
※ 참고
⚫ 위양성(僞陽性): 어떤 질환에서 양성을 나타내는 검사가, 그 질환에 걸리지 않은 사람에게서도 양성을 나타내는 현상으로 거짓 양성(false positive) 또는 1종 오류(type I error)라고 한다. 이는 통계상 실제로는 음성인데 검사 결과는 양성이라고 나오는 것이다.
⚫ PCR 중합효소 연쇄반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)은 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다. 즉 특정 DNA 양을 늘리는 기술이다.
⚫ CT (threshold cycle) 값: 유전자 증폭 회수 |
2. 질병청은 코로나바이러스 검사를 몇 사이클(CT 값)로 검사했는가?
식약처가 공개한 식약처 ‘홈페이지(http://www.mfds.go.kr)’와 식약처 ‘의료기기 전자민원창구 (https://emed.mfds.go.kr)’에 기재된 내용은 다음과 같다.
|
- 다 음 -
☐ 코로나19 진단시약 정식허가 현황 (PCR 테스트 진단시약 31개 )
- 2021. 11. 10 기준 -
CT 값: 45 cycles (31개 중 9개)
㈜ 씨젠, 허가번호: 체외 제허 20-1049호, 허가일: 20.12.7
㈜ 바이오코아, 생명공학사업부 체외 제허 21-187호, 허가일 : 21. 3. 12.
㈜ 오상헬스케어, 허가번호: 체외 제허 21-329호, 허가일: 21.4. 26.
㈜ 팍스젠바이오, 허가번호: 체외 제허 21-371호, 허가일: 21.5.12
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-413호, 허가일 : 21.5.26
㈜ 진 매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-543호, 허가일: 21.7.1
㈜ 솔젠트, 체외 제허 21-626호, 허가일: 21.7.22
㈜ 미코바이오메드, 체외 제허 21-851호, 허가일 : 21. 10. 20.
㈜ 케이에이치메디칼, 체외 제허 21-890호, 허가일 : 21. 11. 08.
CT 값: 43 cycles
㈜ 캔서롭, 허가번호: 체외 제허 20-872호, 허가일: 20.10.8
㈜ 캔서롭, 허가번호: 체외 제허 20-1088호, 허가일: 20.12.14.
CT 값: 42 cycles
(주) 씨젠, 허가번호: 체외 제허 21-65호, 허가일 : 21.1.26.
CT 값: 40 cycles (31개 중 11개)
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 20-860호, 허가일 : 20.10.6.
㈜ 코젠바이오텍스, 허가번호: 체외 제허 20-923호, 허가일 : 20.11.3.
㈜ 코젠바이오텍스, 허가번호: 체외 제허 20-1000호, 허가일 : 20.11.26.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-50호, 허가일 : 21.1.20.
㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-75호, 허가일 : 21.1.29.
㈜ 옵토레인, 허가번호: 체외 제허 21-209호, 허가일 : 21.3.23.
㈜ 시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 21-244호, 허가일 : 21.4. 1.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-330호, 허가일 : 21.4.26.
㈜ 지노믹트리, 허가번호: 체외 제허 21-487호, 허가일 : 21.6.17.
㈜ 진매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-729, 허가일 21. 8. 27.
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-765호, 허가일 : 21.9.13.
CT 값: 39 cycles
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-339호, 허가일 : 21.4.30
CT 값: 38 cycles
㈜ 시선바이오 머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 20-871호, 허가일 : 20.10.8.
㈜ 한국로슈진단, 허가번호: 체외 제허 21-115호, 허가일 : 21. 5.4
㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-494호, 허가일 : 21.6.21.
CT 값: 36 cycles
㈜ 에스디바이오센서, 허가번호: 체외 제허 20-767호, 허가일 : 20.8.31.
CT 값: 35 cycles
㈜ 에이엠에스바이오, 허가번호: 체외 제허 21-506호, 허가일 : 21.6.22.
CT 값: 32 cycles
㈜ 렙지노믹스, 허가번호: 체외 제허 21-202호, 허가일 : 21.3.18.
CT 값: 30 cycles
㈜시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 20-990호, 허가일 : 20.11.23. |
위의 자료는 본인이 식약처에 정보공개 청구해서 얻은 ‘의료기기 전자민원창구’에 등재된 코로나19 진단시약 정식허가 현황을 정리한 것이다.
식약처는 코로나19 진단시약 정식허가(2021. 11. 10 기준) “31개 중에서 23개” 진단시약을 CT값 40 이상으로 허가했다. 이는 ‘COVID-19 진단검사관리위원회’ 판정기준치(cut-off) Ct 값 33.5를 훨씬 넘어선 것이다.
위 자료에서 보듯이 전국에 있는 ‘코로나바이러스 감염증-19 검사 시행 의료기관’에서 에서 선별 검사소에서 채집한 검체를 CT 값 45 사이클로 된 진단시약으로 검사하면 누구든지 확진자를 만들 수 있다.
이에 대한 증거는 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장이 2021. 07. 06일 브리핑에서 “현재 검사 건수를 공격적으로 확대하고 있어서, 내일부터 환자가 더 증가할 수 있을 것으로 예상한다”라고 발언하므로 사실로 밝혀졌다.
이에 「파이넌스투데이」는 코로나 확진자 숫자, 정부 멋대로 조작해 왔나?"라는 기사를 올렸다.
그는 “방역 당국 관계자가 검사 건수를 늘리면 확진자가 증가하고, 검사 건수를 줄이면 확진자가 감소한다는 것을 스스로 인정한 것이다”라고 했다.
파이낸스투데이, 인세영 기자(2021. 07. 08.)
(https://www.fntoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=260057
3. 과학계에서는 PCR 법을 사용할 때 CT 값을 30회(10억배)까지 제한했다.
세계보건기구(WHO)도 전문가들에게 ‘코로나바이러스를 검출하기 위해 PCR 검사 결과에만 의존하지 말라고 경고했다.
WHO는 1월 20일에 발표한 업데이트된 지침에서 “실험실 전문가와 의료 종사자는 중국공산당(CCP)바이러스를 진단할 때 PCR 검사와 함께 환자의 병력 및 역학적 위험 요인도 고려해야 한다”라고 발표했다. (2021. 1.23)
또 “대부분 PCR 분석은 진단을 위한 보조 수단으로 의료제공자는 샘플링의 시기, 검체 유형, 임상관찰, 환자 병력, 확인된 모든 접촉 상태 및 역학 정보와 함께 모든 결과를 고려해야 한다”라고 했다.
|
WHO는 위양성(僞陽性) 줄이기 위해 CCP(중국공산당) 바이러스 검사 기준 변경(2021. 1.23)
2021년 1월 23일 세계보건기구(WHO)는 전문가들에게 CCP 바이러스를 검출하기 위해 PCR 검사 결과에만 의존하지 말라고 경고했다. |
과학계에서는 PCR 법을 사용할 때 CT 값을 30회(10억배)까지 제한하고, 그 이상 돌린 것은 대부분 위양성(僞陽性=가짜 양성)으로 적절한 데이터로 쓰지 않는다.
오로지 작가는 21년 4월 프라임 경제에 기고하길 ‘한국에서 사용되는 PCR 테스트, 얼마나 정확할까?’에서 다음과 같이 말했다.
그는 「European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases」에 발표된 데이터에 근거해 “PCR 테스트의 100% 정확성을 가지려면 Ct 값이 17 미만이고, 80%의 정확성은 25 미만이고, 34 이상이면 0%로 떨어진다”라고 했다.
또, 오로지 작가는 21년 9월 영국 옥스퍼드 대학 저널인 「Clinical Infectious Diseases」에 발표된 논문도 비슷한 결과를 보고했다.
이 논문에서 “Ct 값이 25일 때 70%의 정확성, Ct 값이 30이면 25%로 떨어지고, Ct가 35일 경우에는 고작 2.7%이다.”라고 했다.
대한진단검사의학회 코로나19 대응TF와 질병관리청분석국이 발행한 「코로나바이러스감염증-19 검사실 진단지침」에서도 “현재까지 과학적 증거로는 CT 값을 근거로 격리 해제와 같은 임상적 판단을 내리는 것은 오류의 가능성이 높다”라고 했다.
코로나바이러스감염증-19 검사실 진단지침 제4판 2020년 12월 3일, 10. 결과보고 23p
- 대한진단검사의학회 코로나19 대응TF, 질병관리청 감염병진단분석국 -
오로지 작가님은 2021년 1월27일 중앙대병원 감염내과·고려대 의대 미생물학 교실 공동 연구논문이 권위 있는 「New England Journal of Medicine」에 게재됐는데 Ct 값이 28.4 이하에서만 바이러스가 배양됐다”라고 했다.
[한국 연구팀이 발표한 자료는 Ct 값이 28.4 미만이어야 바이러스가 배양될수 있다는 데이터를 발표했다.]
4. 해외 법원에서도 PCR 검사만으로 사람들을 격리하는 것은 불법이라고 판결하며 PCR 검사는 신뢰할 수 없다고 했다.
포루투칼 법원은 “만약 누군가가 35회 이상의 사이클을 사용했을 때 PCR 검사에서 양성으로 나왔다면(유럽과 미국의 대부분의 실험실의 규칙이 그러하듯이), 그 사람이 감염될 확률은 3% 미만이고, 확률은 그 결과가 위양성(僞陽性)이라는 것은 97%입니다.”라고 결론내렸다.
https://greatgameindia.com/portuguese-court-pcr-tests-unreliable/
오스트리아 법원도 “PCR 검사가 COVID-19 진단에 적합하지 않으며 폐쇄는 법적 근거가 없다”라고 판결했다. (2021년 4월 8일)
포르투갈, 독일, 네덜란드 판결에 따라 이제 오스트리아 법원도 “PCR 검사가 COVID-19 진단에 적합하지 않으며 폐쇄가 법적 또는 과학적 근거가 없다”라고 판결했다.
https://greatgameindia.com/austria-court-pcr-test/
5. PCR 테스트를 발명해 노벨상을 받은 Kary Mullis 교수는 “PCR검사는 연구용이지 코로나 검사용이 아니다” 라고 했다.
PCR 테스트의 CT 값이 30회(2ⁿ)를 넘어가면 한 번 사이클을 돌릴 때마다 수십억에서 수백억 배로 바이러스가 증가한다.
PCR 테스트를 발명해 노벨상을 받은 Kary Mullis(1944-2019) 교수는 “증폭을 많이 하면 누구한테서도 무엇이든 찾아낼 수 있다”라고 했다.
그는 생전에 “PCR 기계를 감염질환 진단용으로 사용해서는 안 된다”라고 강력하게 경고, 비난했다.
그는 PCR 테스트기는 “유전 정보를 증폭시키는 기계이므로, 증폭시키면 시킬수록 의미 없는 유전자 조각도 양성으로 판별될 수 있으며, 감염된 자가 아닌데도 감염자로 환자가 아닌 자도 환자로 둔갑시킬 수 있다”라고 했다.
PCR로 노벨상을 수상한 캐리멀리스 박사와 PCR 검사의 진실
:https://m.blog.naver.com/olivia2010/222590706502
결론
식약처는 ‘COVID-19 진단검사관리위원회’가 PCR 테스트의 판정기준치(cut-off) Ct 값인 33.5회 보다 훨씬 높은 평균 40사이클(2ⁿ)이 넘는 부적합한 진단시약을 허가했다.
또, 질병청은 식약처가 허가한 평균 40회(2ⁿ)가 넘는 부적합한 진단시약으로 사람들의 검체를 증폭하므로 수많은 위양성(僞陽性=가짜 양성) 환자를 만들어 수많은 사람을 격리하며 코로나 공포를 부추켰다.
문정부의 질병청은 부적합한 PCR 검사를 통해 우리 사회를 ’LOCK DOWN’(사회 봉쇄) 시켜, 수많은 자영업자와 중소기업을 붕괴시켰고, 국민에게 백신 접종을 독려하므로 수많은 사람을 백신 부작용 및 사망에 이르게 했다.
[참고자료]
1. “코로나 확진자 숫자, 정부 멋대로 조작해 왔나?” 파이넌스 투데이 인세영 기자. (2021. 07. 08)
http://www.fntoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=260057
2. 한국에서 사용되는 PCR 테스트, 얼마나 정확할까? 프라임 경제 (2021. 03. 04), 오로지 작가.
http://m.newsprime.co.kr/section_view.html?no=535558&fbclid=IwAR1-rl42oCXlgCyxpzY_QYItd0FW7xg_3sOq3Q9JBaf_B7yUS4z7XLZiEsg
3. 「대한진단검사의학회 (kslm.org) 코로나19 진단검사위원회」에서는 "양성 음성을 결정하는 cut-off CT 값은 33.5 사이클입니다"라고 했다.
4. 영국 옥스퍼드 대학 저널인 「Clinical Infectious Diseases」에 발표된 논문에서 "Ct 값이 25일 때 70%의 정확성, Ct 값이 30이면 25%로 떨어지고, Ct가 35일 경우에는 고작 2.7%이다.”라고 했다.
5. 유럽 임상 미생물학 및 전염병 저널: Springer
감염병 병동에서 SARS-CoV-2 환자의 퇴원을 위한 관리 도구로서 세포 배양에 의해 결정된 바이러스 RNA 부하
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7185831/
6. 포르투갈 항소법원은 “PCR 검사는 신뢰할 수 없으며 PCR 검사만으로 사람들을 격리하는 것은 불법이다”라고 판결했다.
포루투칼 법원은 “만약 누군가가 CT 값을 35회 이상으로 사용했을 때 PCR 검사에서 양성으로 나왔다면(유럽과 미국의 대부분의 실험실의 규칙이 그러하듯이), 그 사람이 감염될 확률은 3% 미만이고, 확률은 그 결과가 위양성이라는 것은 97%입니다."라고 결론내렸다.
https://greatgameindia.com/portuguese-court-pcr-tests-unreliable/
7. 오스트리아 법원은 PCR 검사가 COVID-19 진단에 적합하지 않으며 “사회 봉쇄’는 법적 근거가 없다”라고 판결했다. https://greatgameindia.com/austria-court-pcr-test/ (2021. 4. 8)
포르투갈, 독일, 네덜란드 판결에 따라 이제 오스트리아 법원도 “PCR 검사가 COVID-19 진단에 적합하지 않으며 폐쇄가 법적 또는 과학적 근거가 없다”라고 판결했다.
8. 정보공개 청구를 통해 분석한 진단시약 허가업체 및 CT 값
9. 코로나19 진단시약 국내 정식 허가 현황 (21.11.10. 기준)
;)
;)
;)
;)
