코로나19 진단시약 제조업체에 대한 허가처분 취소소송!!
(식약처가 허가한 CT 값은 평균 40cycles 이상이었다!!)

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본인은 코로나19 확진자가 증가하는 것에 의심을 품고 식품의약품안전처에 ‘코로나19 진단키트 업체와 각 업체가 허가받은 CT 값’ 정보공개 청구를 했다.
우리(코로나19종식대책위)는 식약처가 공개한 자료를 근거로 하여 식약처를 상대로 서울행정법원에 '코로나 진단시약 제조업체 허가처분 취소소송을 제기했다. (2021. 9. 2)
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우리는 왜 식약처를 상대로 '코로나 진단시약 제조업체 허가처분 취소소송을 제기했는가? 그것은 바로 정부가 코로나19 양성이라고 판정하는 근거인 PCR 테스트의 CT 값(유전자 증폭횟수) 기준이 잘못되었기 때문이다.
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참고
⚫ 위양성(僞陽性): 어떤 질환에서 양성을 나타내는 검사가, 그 질환에 걸리지 않은 사람에게서도 양성을 나타내는 현상. 즉 진단검사에서 감염되지 않은 사람을 양성이라 판정하는 경우이다.
⚫ PCR중합효소 연쇄 반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)은 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다.
⚫ CT (Cycle Threshold Value) 값: 유전자 증폭횟수
PCR법의 간단한 원리는 검체가 담긴 튜브를 한 번 가열했다가 식혀서 검체에 담긴 바이러스를 두 배씩 늘리는 것이다.
이렇게 돌린 총 사이클 수를 CT (Cycle Threshold Value) 값이라 한다. 예를 들면 PCR 검사는 한번 사이클을 돌릴 때마다 바이러스가 두 배 증가한다.
(코로나 미스터리, 김상수 저, 'PCR검사의 원리와 의문점' p160-171 인용)


‘COVID-19 진단검사관리위원회’는 코로나19 검사에 ‘유전자 증폭횟수(CT 값)’에 대해 “신환자(첫 검체로 초진 시)의 경우, 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 판정기준치(cut-off) Ct 값은 33.5입니다”라고 했다.
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진단검사관리위원회는 그 이유에 대해 '긴급사용승인 시약들의 설명서에 PCR 반응당 표적 유전자에 대한 검출한계가 10 copies 정도라고 되어 있으며, 이에 해당하는Ct 값이 33.5정도입니다'라고 했다. (COVID-19 진단검사관리위원회, 2020년 6월 30일)
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​그러나 본인이 식품의약품안전처에 정보공개 청구해서 얻은 자료는 코로나19 진단시약 국내 정식 허가받은 업체의 CT 값은 평균 40 cycles 이상으로 확인했다.
그로인해 정부는 코로나19 검사에서 위양성(僞陽性: 양성이 아닌 자) 환자를 대량 양산하여 우리 사회를 공포로 몰아갔고, 사회 전체를 LOCK DOWN(강력봉쇄) 시켜 코로나 통제사회를 만들어 가고 있다. (정보공개 청구번호: 8032229, 접수일: 2021. 07. 12, 공개일: 2021. 07.21)
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☐ 코로나19 진단시약 정식허가 현황 (PCR테스트 28중 개 중 27개)
CT 값: 45 cycles
㈜ 씨젠, 허가번호: 체외 제허 20-1049호, 허가일: 20.12.7
㈜ 팍스젠바이오, 허가번호: 체외 제허 21-371호, 허가일: 21.5.12
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-413호, 허가일 : 21.5.26
㈜진 매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-543호, 허가일: 21.7.1
㈜바이오코아생명공학사업부, 체외 제허 21-187호, 허가일: 21.3.11
㈜ 솔젠트, 체외 제허 21-626호, 허가일: 21.7.22
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​CT 값: 42 cycles
(주) 씨젠, 허가번호: 체외 제허 21-65호, 허가일 : 21.1.26.
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​CT 값: 40 cycles
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 20-860호, 허가일 : 20.10.6.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-50호, 허가일 : 21.1.20.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-330호, 허가일 : 21.4.26.
㈜ 코젠바이오텍스, 허가번호: 체외 제허 20-1000호, 허가일 : 20.11.26.
㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-75호, 허가일 : 21.1.29.
㈜ 옵토레인, 허가번호: 체외 제허 21-209호, 허가일 : 21.3.23.
㈜시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 21-244호, 허가일 : 21.41.
㈜ 지노믹트리, 허가번호: 체외 제허 21-487호, 허가일 : 21.6.17.
㈜ 진매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-729, 허가일 21. 8. 27.
​CT 값: 39 cycles
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-339호, 허가일 : 21.4.30
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​CT 값: 38 cycles
㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-494호, 허가일 : 21.6.21.
㈜ 시선바이오, 허가번호: 체외 제허 20-871호, 허가일 : 20.10.8.
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CT 값: 36 cycles
㈜ 에스디바이오센서, 허가번호: 체외 제허 20-767호, 허가일 : 20.8.31.
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​CT 값: 35 cycles
㈜ 오상헬스케어, 허가번호: 체외 제허 21-329호, 허가일 : 21.4.26.
㈜ 에이엠에스바이오, 허가번호: 체외 제허 21-506호, 허가일 : 21.6.22.
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​CT 값: 32 cycles
㈜ 렙지노믹스, 허가번호: 체외 제허 21-202호, 허가일 : 21.3.18.
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CT 값: 30 cycles
㈜ 갠서롭, 허가번호: 체외 제허 20-872호, 허가일 : 20.10.8.
㈜ 갠서롭, 허가번호: 체외 제허 20-1088호, 허가일 : 20.12.14.
㈜ 시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 20-990호, 허가일 : 20.11.23.
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위의 자료는 식약처 '의료기기 전자민원창구'에 등재된 코로나19 진단시약 정식허가 현황을 정리한 것이다. 즉 식약처가 허가한 PCR 테스터의 평균 CT 값은 40cycles 이상이었다.
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이는 식약처가 COVID-19 진단검사관리위원회가 정한 “신환자(첫 검체로 초진 시)의 경우, 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 판정기준치(cut-off) Ct 값은 33.5”라는 규정을 훨씬 넘는 증폭횟수를 허가한 것이다.

바이러스 검사를 할 때 검체에 담긴 바이러스를 두 배씩 늘리는 것을 한 사이클(CT)이라 한다. PCR 테스트의 ​CT 값이 30회를 넘어가면 한 번 사이클을 돌릴 때마다 수십억에서 수백억 배로 바이러스가 증가한다.

예를 들면 1사이클=바이러스 2 제곱씩 증가하므로 10회=2 바이러스 양 1000배, 2=100만 배, 2=10억 배, 2=343억 배, 2= 바이러스 양의 1조 배, 2=??? 이다.

처음 2 제곱씩 증가할 때는 별것 아니지만 CT값이 30회를 넘어갈 때는 10억 배 이상 엄청나게 증가하므로 학술적으로 CT 값이 30 이상을 인정하지 않는다.

지난 4월 European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases에 발표된 데이터는 PCR 테스트의 100% 정확성을 가지려면 Ct 값이 17 미만이고, 80%의 정확성은 25 미만이고, 34 이상이면 0%로 떨어진다”라고 했다. (오로지 작가는 「프라임경제」2021. 03. 04)

또 PCR 테스트를 발명해 노벨상을 받은 Kary Mullis 교수도 ‘증폭을 많이 하면 누구한테서도 무엇이든 찾아낼 수 있다’라고 하면서 PCR 법으로 코로나를 검사하는 것은 오류가 많다고 했다.

그런데 ​식약처는 코로나19 진단시약 정식허가 28개 중 16개를 CT값 40 이상 허가했다. 이는 ‘COVID-19 진단검사관리위원회’는 코로나19 검사에 ‘유전자 증폭횟수(CT 값)’ 판정기준치(cut-off) Ct 값 33.5를 훨씬 넘어선 것이다.

질병청은 PCR 검사에서 식약처가 허가한 CT 값 평균 40 이상 사이클로 검사하게 함으로 매일 수많은 위양성(僞陽性) 환자를 만들어 격리하며 코로나 공포를 조성하며 백신을 독려하고 있다.

질병청은 코로나19 방역이란 명목으로 우리 사회를 'LOCK DOWN'(강력한 봉쇄) 시켜, 인권침해, 정신적 피해, 엄청난 경제적 파괴, 수많은 사람을 백신으로 인한 부작용 및 사망에 이르게 하고 있다.
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​[참고]
※ 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지 → 검색란에 "코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황"으로 제목 검색
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◎ 허가 받은 코로나19 진단시약의 CT 값을 포함한 제품별 허가정보는 우리 처 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 공개되어 있음
※ 정보공개 → 제품정보방 → "업체정보" 또는 "제품정보"로 해당 제품 정보(업체명, 제품명, 허가번호 등) 입력 후 검색



원문: ​코로나19 진단시약 제조업체에 대한 허가처분 취소소송!!
(식약처가 허가한 CT 값은 평균40cycles 이상이었다!!)
https://blog.naver.com/khuknow/222542722396