식약처가 허가한 CT(유전자 증폭회수) 값은 평균 40cycles 이상이었다!! 이는 확진자 대부분이 위양성(僞陽性)이다.

본인은 식품의약품안전처에 ‘코로나19 진단키트 업체와 각 업체가 허가받은 CT 값’ 정보공개를 했다. 이에 식약처는 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 기재된 내용을 참고하라고 했다.

본인은 식약처 '의료기기 전자민원창구'에 등재된 내용을 토대로하여 코로나 확진자 판정이 얼마나 잘못되었는가를 살펴보고자 한다.

우선 정부가 코로나19 양성이라고 판정하는 근거는 무엇인가? 그것은 바로 PCR 테스트의 유전자 증폭횟수(CT) 기준으로 양성 음성 판정을 내린다


참고
⚫ 위양성(僞陽性): 어떤 질환에서 양성을 나타내는 검사가, 그 질환에 걸리지 않은 사람에게서도 양성을 나타내는 현상. 즉 진단검사에서 감염되지 않은 사람을 양성이라 판정하는 경우이다.
⚫ PCR 중합효소 연쇄 반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)은 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다.
⚫ CT (Cycle Threshold Value) 값: 유전자 증폭횟수

PCR법의 간단한 원리는 검체가 담긴 튜브를 한 번 가열했다가 식혀서 검체에 담긴 바이러스를 두 배씩 늘리는 것이다.

이렇게 돌린 총 사이클 수를 CT (Cycle Threshold Value) 값이라 한다. 예를 들면 PCR 검사는 한번 사이클을 돌릴 때마다 바이러스가 두 배 증가한다.

그러므로 검체가 담긴 튜브를 10회 돌리면 바이러스 양이 1,000배가 되고, 20회 돌리면 100만 배가 되며, 30회 돌리면 10억 배, 35회 돌리면 343억 배, 36회 680억 배, 40회 돌리면 1조 배가 넘게 된다.

PCR 검사의 문제점은 미량의 바이러스도 엄청나게 증폭시킴으로 CT 값이 30회를 넘어가면 한 번 사이클을 돌릴 때마다 수십억에서 수백억 배로 바이러스가 증가하다 보니 30 이상 검사는 대부분 위양성(僞陽性) 환자가 된다는 점이다.
(코로나 미스터리, 김상수 저, 'PCR검사의 원리와 의문점' p160-171 인용)



COVID-19 진단검사관리위원회는 코로나19 검사에 ‘유전자 증폭횟수(CT 값)’에 대해 “신환자(첫 검체로 초진 시)의 경우, 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 cut-off Ct 값은 33.5입니다”라고 했다.

진단검사관리위원회는 그 이유에 대해 '긴급사용승인 시약들의 설명서에 PCR 반응당 표적 유전자에 대한 검출한계가 10 copies 정도라고 되어 있으며, 이에 해당하는 Ct 값이 33.5 정도입니다'라고 했다. (COVID-19 진단검사관리위원회, 2020년 6월 30일)

​그러나 본인이 식품의약품안전처에 정보공개 청구해서 얻은 자료는 코로나19 진단시약 국내 정식 허가받은 업체의 CT 값은 평균 40 cycles로 확인했다. 그로인해 정부는 코로나19 검사에서 위양성(僞陽性: 양성이 아닌 자) 환자를 대량 양산하는 결과를 가져왔다. (정보공개 청구번호: 8032229, 접수일: 2021. 07. 12, 공개일: 2021. 07.21)


☐ 코로나19 진단시약 정식허가 현황

CT 값: 45 cycles
㈜ 씨젠, 허가번호: 체외 제허 20-1049호, 허가일: 20.12.7
㈜ 팍스젠바이오, 허가번호: 체외 제허 21-371호, 허가일: 21.5.12
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-413호, 허가일 : 21.5.26
㈜진 매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-543호, 허가일: 21.7.1
㈜바이오코아생명공학사업부, 체외 제허 21-187호, 허가일: 21.3.11
㈜ 솔젠트, 체외 제허 21-626호, 허가일: 21.7.22
​CT 값: 42 cycles
(주) 씨젠, 허가번호: 체외 제허 21-65호, 허가일 : 21.1.26.

​CT 값: 40 cycles
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 20-860호, 허가일 : 20.10.6.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-50호, 허가일 : 21.1.20.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-330호, 허가일 : 21.4.26.
㈜ 코젠바이오텍스, 허가번호: 체외 제허 20-1000호, 허가일 : 20.11.26.
㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-75호, 허가일 : 21.1.29.
㈜ 옵토레인, 허가번호: 체외 제허 21-209호, 허가일 : 21.3.23.
㈜시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 21-244호, 허가일 : 21.41.
㈜ 지노믹트리, 허가번호: 체외 제허 21-487호, 허가일 : 21.6.17.

​CT 값: 39 cycles
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-339호, 허가일 : 21.4.30

​CT 값: 38 cycles
㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-494호, 허가일 : 21.6.21.
㈜ 시선바이오, 허가번호: 체외 제허 20-871호, 허가일 : 20.10.8.

CT 값: 36 cycles
㈜ 에스디바이오센서, 허가번호: 체외 제허 20-767호, 허가일 : 20.8.31.

​CT 값: 35 cycles
㈜ 오상헬스케어, 허가번호: 체외 제허 21-329호, 허가일 : 21.4.26.
㈜ 에이엠에스바이오, 허가번호: 체외 제허 21-506호, 허가일 : 21.6.22.

​CT 값: 32 cycles
㈜ 렙지노믹스, 허가번호: 체외 제허 21-202호, 허가일 : 21.3.18

CT 값: 30 cycles
㈜ 갠서롭, 허가번호: 체외 제허 20-872호, 허가일 : 20.10.8.
㈜ 갠서롭, 허가번호: 체외 제허 20-1088호, 허가일 : 20.12.14.
㈜ 시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 20-990호, 허가일 : 20.11.23.

위의 자료는 식약처 '의료기기 전자민원창구'에 등재된 코로나19 진단시약 정식허가 현황을 정리한 것이다. 즉 식약처가 허가한 PCR 테스터의 평균 CT 값은 40cycles 이상이었다.

이는 식약처가 COVID-19 진단검사관리위원회가 정한 “신환자(첫 검체로 초진 시)의 경우, 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 cut-off Ct 값은 33.5”라는 규정을 훨씬 넘는 증폭횟수를 허가한 것이다.

오로지 작가는 「프라임경제」에 투고한 ‘한국에서 사용되는 PCR 테스트, 얼마나 정확할까?’에서 “지난 4월 European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases에 발표된 데이터에 근거해 PCR 테스트의 100% 정확성을 가지려면 Ct 값이 17 미만이고 80%의 정확성은 25 미만이고 34 이상이면 0%로 떨어진다”라고 했다. (2021. 03. 04)

왜냐하면, PCR 테스트의 ​CT 값이 30회를 넘어가면 한 번 사이클을 돌릴 때마다 수십억에서 수백억 배로 바이러스가 증가하기 때문이다. 그러므로 PCR 테스트를 발명해 노벨상을 받은 Kary Mullis 교수도 ‘증폭을 많이 하면 누구한테서도 무엇이든 찾아낼 수 있다’라고 했다.

​질병관리청은 부정확한 PCR 테스트로 우리 사회를 'ROCK DOWN'(강력한 봉쇄) 시키고, 사회적 거리두기를 강화하고, 수많은 사람을 감염자로 낙인찍어 격리하고, 그로 인해 일어나는 인권침해, 심리적 피해, 엄청난 경제적 파괴 등을 일으키고 있다.

​[참고]
※ 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지 → 검색란에 "코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황"으로 제목 검색
◎ 허가 받은 코로나19 진단시약의 CT 값을 포함한 제품별 허가정보는 우리 처 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 공개되어 있음
※ 정보공개 → 제품정보방 → "업체정보" 또는 "제품정보"로 해당 제품 정보(업체명, 제품명, 허가번호 등) 입력 후 검색