식약처가 코로나19 진단키트 업체에 허가해준 CT(유전자 증폭 회수) 값은 평균 40~45 cycles!!

​본인은 식품의약품안전처에 ‘코로나19 진단시약 정식 허가받은 현황과 업체가 시약별로 허가받은 CT 값’ 정보공개 청구를 했다.

이에 식약처가 공개한 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)'와 식약처 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 기재된 내용은 코로나19 PCR 진단 시약은 27개이고 각 시약별 CT 값은 평균 40-45 cycles이었다.

그로 인해 코로나19 검사에서 위양성(양성이 아닌 자를 양성이라 판정) 환자를 대량 양산하는 결과를 가져왔다. CT 값은 증폭 대상 유전자·장비 따라 제조사별로 차이가 난다.

의학계에서는 PCR 테스트 합리적으로 신뢰할 수 있는 최대 증폭 주기는 28~30 사이클이라고 한다. 예를 들면 30 사이클에서 검사를 멈추면 처음에 있던 바이러스양에서 10억 배 증가, 35회에서 멈추면 343억 배까지 증폭된다. CT 값 30 이상 검사는 대부분 위양성 환자이다.

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〬※ 참고

⚫ 위양성(僞陽性): 어떤 질환에서 양성을 나타내는 검사가, 그 질환에 걸리지 않은 사람에게서도 양성을 나타내는 현상
⚫ PCR 중합효소 연쇄 반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)은 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다.
⚫ CT (threshold cycle) 값: 유전자 증폭 회수



- 코로나19 진단 시약 국내 정식허가 현황 -
☐ 코로나19 진단시약 정식허가 현황

CT 값: 45 cycles
㈜ 씨젠, 허가번호: 체외 제허 20-1049호, 허가일: 20.12.7
㈜ 팍스젠바이오, 허가번호: 체외 제허 21-371호, 허가일: 21.5.12
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-413호, 허가일 : 21.5.26
㈜ 진매트릭스, 허가번호: 체외 제허 21-543호, 허가일: 21.7.1
㈜ 바이오코아생명공학사업부, 체외 제허 21-187호, 허가일: 21.3.11
㈜ 솔젠트, 체외 제허 21-626호, 허가일: 21.7.22

CT 값: 42 cycles
(주) 씨젠, 허가번호: 체외 제허 21-65호, 허가일 : 21.1.26.

​CT 값: 40 cycles
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 20-860호, 허가일 : 20.10.6.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-50호, 허가일 : 21.1.20.
㈜ 바이오세움, 허가번호: 체외 제허 21-330호, 허가일 : 21.4.26.
㈜ 코젠바이오텍스, 허가번호: 체외 제허 20-1000호, 허가일 : 20.11.26.
㈜에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-75호, 허가일 : 21.1.29.
㈜ 옵토레인, 허가번호: 체외 제허 21-209호, 허가일 : 21.3.23.
㈜시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 21-244호, 허가일 : 21.41.
㈜ 지노믹트리, 허가번호: 체외 제허 21-487호, 허가일 : 21.6.17.

​CT 값: 39 cycles
㈜ 바이오니아, 허가번호: 체외 제허 21-339호, 허가일 : 21.4.30

CT 값: 38 cycles
㈜ 에스엠엘제니트리, 허가번호: 체외 제허 21-494호, 허가일 : 21.6.21.

​CT 값: 36 cycles
㈜ 에스디바이오센서, 허가번호: 체외 제허 20-767호, 허가일 : 20.8.31.

​CT 값: 35 cycles
㈜ 오상헬스케어, 허가번호: 체외 제허 21-329호, 허가일 : 21.4.26.
㈜ 에이엠에스바이오, 허가번호: 체외 제허 21-506호, 허가일 : 21.6.22.

​CT 값: 32 cycles
㈜ 렙지노믹스, 허가번호: 체외 제허 21-202호, 허가일 : 21.3.18

​
CT 값: 30 cycles
㈜ 갠서롭, 허가번호: 체외 제허 20-872호, 허가일 : 20.10.8.
㈜ 갠서롭, 허가번호: 체외 제허 20-1088호, 허가일 : 20.12.14.
㈜ 시선바이오머티리얼스, 허가번호: 체외 제허 20-990호, 허가일 : 20.11.23.

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[참고] 식약처 공개내용

※ 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지 → 검색란에 "코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황"으로 제목 검색

​◎ 허가 받은 코로나19 진단시약의 CT 값을 포함한 제품별 허가정보는 우리 처 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 공개되어 있음

※ 정보공개 → 제품정보방 → "업체정보" 또는 "제품정보"로 해당 제품 정보(업체명, 제품명, 허가번호 등) 입력 후 검색

대한진단검사의학회
​https://www.kslm.org/rang_board/list.html?num=16811&code=covid19_qna&fbclid=IwAR1uac3gY0khtYNyqNJkUI0EGh8wN-I7LZ9ac2QqnEGmrZNL8vUNddVjue4


COVID-19 진단검사관리위원회, 대한진단검사의학회 (kslm.org)

​- COVID-19 검사 QandA version4 (2020.06.30) - 10p

코로나19 진단검사위원회에서 CT 값을 33.5라고 하며 그 이유를 설명하고 있다.

​- COVID-19 검사 QandA version4 (20200630) -

질문: SARS-CoV-2 real-time RT-PCR 결과 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 Ct 값과 최종 판정을 제조사 지시대로 따를 수 있을까요?
대답

1) 현재 시약들은 긴급사용승인 시약으로 결과 판독에 주의를 요합니다.

2) 신환자(첫 검체로 초진 시)의 경우, 각 유전자의 양성, 음성을 결정하는 cut-off Ct 값은 33.5입니다. Ct 값 33.5를 기준으로 한 이유는 아래와 같습니다.

(1) 긴급사용승인 시약에서 33.5 cycles 이상에서 증폭된 유전자를 재검했을 때, 양성/음성 및 Ct 값의 재현성이 떨어지는 경향이 있습니다.

(2) 20μL PCR 기준으로 1 copy의 표적 유전자가 증폭되는 이론적인 Ct 값은 37입니다.

긴급사용승인 시약들의 설명서에 PCR 반응당 표적 유전자에 대한 검출한계가 10 copies 정도라고 되어 있으며, 이에 해당하는 Ct 값이 33.5 정도입니다. (COVID-19 진단검사관리위원회, 2020년 6월 30일)

대한진단검사의학회 (kslm.org)