식품의약품안전처가 허가한 코로나19 검사 CT 값은 평균 40-45 사이클이다.

최근 들어 정부는 코로나19 확진자가 증가하고 있다고 언론을 통해 보도하고 있다. 그리하여 정부는 코로나 재확산에 따라 수도권 거리두기를 4단계로 격상했다.

거리두기 4단계는 사적 모임 18시 이후 2인까지, 다중이용시설 22시 제한 확대, 행사금지, 집회는 1인 시위 외 금지 등 수도권 주민의 일상과 소상공인·자영업자의 생업 등에 심각한 영향을 미치고 있다.

정부는 코로나19 재확산(28일 0시 기준 1,896명)이 늘고 있다는 코로나19 확진자 결정근거는 무엇인가? 코로나19 확진자 결정 기준은 PCR 테스트이다.

PCR은 무엇인가? PCR은 중합효소 연쇄반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)이라 한다. 이는 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다.

보통 코로나19를 검사할 때 긴 면봉으로 콧속 깊은 곳에서 검체(검사 대상물)를 채취한다. 그다음에 면봉을 보존액이 감긴 튜브에 넣고 채취한 검사 대상물을 녹인 뒤 검사 업체에서 미리 만들어 놓은 시약을 넣어 코로나바이러스를 구별하고 증폭할 준비를 마친다.

코로나는 RNA 바이러스이기 때문에 RNA를 DNA로 변환시켜서 증폭시킨다. 이때 코로나 DNA를 검출하기 위해 얼마나 많은 증폭을 했는가를 'Cycle Threshold'(CT) 라고 한다. CT 값은 바로 유전자 증폭횟수이다.

한국은 코로나19 검사에 ‘유전자 증폭횟수(CT 값)’를 얼마로 정하고 있는가? 임순현 기자는 「한국 코로나 검사, 유전자 증폭횟수 적어서 확진 적다?」 기사에서 "진단검사관리위원회가 권고한 컷오프(cut-off) CT 값은 33.5가 기준이라 했다. (연합뉴스 2020.12.01.)

그러나 본인이 식품의약품안전처에 정보공개 청구해서 얻은 자료는 코로나19 진단시약 국내 정식 허가받은 업체의 CT 값은 평균 40-45 cycles로 확인했다. (정보공개 청구번호: 8032229, 접수일: 2021. 07. 12, 공개일: 2021. 07.21)
식약처 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 코로나 검사 업체의 진단 시약별 CT 값이 40 cycles 넘는 업체가 10개이고, 그 외 2개 업체는 38, 32 cycles이라고 등재되어 있었다.
식약처는 코로나19 검사업체로 허가해 준 (주)에스디바이오센스를 비롯한 약 절반 정도 업체 CT 값을 '의료기기 전자민원창구'에 등재하지도 않았다.
CT 값이 업체별로 차이가 나는 것은 각 회사의 진단키트마다 시발체의 유전자 종류가 다르기 때문이다. 즉 CT 값은 제조사에서 정하고 식약처에 허가를 받는 것이다.

의학계에서는 PCR 테스트 합리적으로 신뢰할 수 있는 최대 증폭 주기는 28~30 사이클이라고 한다.

예를 들면 30 사이클에서 검사를 멈추면 처음에 있던 바이러스양에서 10억 배 증가, 35회에서 멈추면 343억 배까지 증폭된다. 그러므로 CT 값 30 이상 검사로 인한 확진자는 대부분 위양성 환자이다.


〬※ 참고
⚫ 위양성(僞陽性): 어떤 질환에서 양성을 나타내는 검사가, 그 질환에 걸리지 않은 사람에게서도 양성을 나타내는 현상
⚫ PCR 중합효소 연쇄반응(重合酵素連鎖反應, polymerase chain reaction)은 DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시키는 분자생물학적인 기술이다.
⚫ CT (threshold cycle) 값: 유전자 증폭 회수



식약처가 정보 공개한 CT 값이 45 cycles인 업체(4개)는
㈜ 바이오코아, ㈜ 바이오니아, ㈜ 팍스젠바이오, ㈜ 솔젠트,
CT 값이 43 cycles 1개 업체, ㈜ 켄서롭,
CT 값이 42 cycles 1개 업체, ㈜ 씨젠,
CT 값이 40 cycles 업체(4개)는
㈜ 바이오세움, ㈜ 코젠바이오텍스, ㈜ 옵토레인, ㈜ 지노믹트리,
CT 값이 38 cycles는 ㈜ 에스엠엘제니트리,
CT 값이 32 cycles는 ㈜ 렙지노믹스 이었다.


정보공개 청구 자료
☐ 코로나19 진단시약 정식 허가 현황
1. 에스디바이오센스(주) CT 값, 누락
2. ㈜ 바이오세움. CT 값: 40 cycles (62도 C, 30초)
3. ㈜ 시선바이오. CT 값: 누락
4. ㈜ 켄서롭. CT 값: 43 cycles (58도 C, 1분)
5. ㈜ 코젠바이오텍스, CT 값: 40 cycles (60도 C, 1분)
10. ㈜ 씨젠, CT 값: 42 cycles (72도 C, 10초)
18. ㈜ 에스엠엘제니트리, CT 값: 38 cycles (64도 C, 10초)
19. ㈜ 바이오코아. CT 값: 45 cycles (60도 C, 30초, 95도 C, 15초)
22. ㈜ 렙지노믹스. CT 값: 32 cycles (60도 C, 30초)
23. ㈜ 옵토레인. CT 값: 40 cycles (57도 C, 10초, 95도 C, 5초)
32. ㈜ 바이오니아. CT 값: 45 cycles (55도 C, 30초)
38. ㈜ 팍스젠바이오. CT 값: 45 cycles (58도 C, 30초, 95도 C, 20초)
43. ㈜ 지노믹트리. CT 값: 40 cycles (60도 C, 45초, 95도 C, 15초)
52. ㈜ 솔젠트. CT 값: 45 cycles (60도 C, 45초, 95도 C, 15초)



손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 2021. 07. 06일 브리핑에서 "현재 검사 건수를 공격적으로 확대하고 있어서, 내일부터 환자가 더 증가할 수 있을 것으로 예상한다"라고 밝혔다.

이 발언에 대해 「파이넌스투데이」 인세영 기자(2021. 07. 08.) 코로나 확진자 숫자, 정부 멋대로 조작해 왔나?"라는 기사를 올렸다.

그는 “방역 당국 관계자가 검사 건수를 늘리면 확진자가 증가하고, 검사 건수를 줄이면 확진자가 감소한다는 것을 스스로 인정한 것이다”라고 했다. 출처 : 파이낸스투데이(http://www.fntoday.co.kr)

오로지 작가는 「프라임 경제」에 투고한 ‘한국에서 사용되는 PCR 테스트, 얼마나 정확할까?’에서 “지난 4월 European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases에 발표된 데이터에 의하면 PCR 테스트의 100% 정확성을 가지려면 Ct 값이 17 미만이고 80%의 정확성은 25 미만이고 34 이상이면 0%로 떨어진다”라고 했다.

또 그는 “지난 9월 Clinical Infectious Diseases에 발표된 논문도 비슷한 결과를 보고했다. Ct 값이 25일 때 70%의 정확성, 30이면 25%로 떨어진다. Ct가 35일 경우에는 고작 2.7%이다.”라고 했다.

그는 “최근(2021년 1월27일) 중앙대병원 감염내과·고려대 의대 미생물학 교실 공동 연구논문이 권위 있는 New England Journal of Medicine에 게재됐는데 Ct 값이 28.4 이하에서만 바이러스가 배양됐다”라고 했다.

PCR 테스트의 Ct 값은 코로나19 확진자를 결정하는 근거이다. 과학계에서는 PCR 법을 사용할 때 CT 값을 30까지 제한하고, 그 이상 돌린 것은 적절한 데이터로 쓰지 않는다.​

왜냐하면, CT 값이 30회를 넘어가면 한 번 사이클을 돌릴 때마다 수십억에서 수백억 배로 바이러스가 증가하기 때문이다.

예를 들면 30 사이클에서 검사를 멈추면 처음에 있던 바이러스양에서 10억 배 정도 증가하는데, 34회는 170억 배, 35회는 340억 배 증폭되고, 36회는 680억 배까지 증폭되기 때문이다.

PCR 테스트를 발명해 노벨상을 받은 Kary Mullis 교수는 ‘증폭을 많이 하면 누구한테서도 무엇이든 찾아낼 수 있다’라고 했다.

부정확한 PCR 테스트는 수많은 사람을 감염자로 낙인찍고 그로 인해 일어나는 인권침해, 심리적 피해, 엄청난 경제적 파괴가 일어날 수 있다.


[참고자료]
1. 한국 코로나 검사, 유전자 증폭횟수 적어서 확진 적다? 연합뉴스 임순현 기자 (2020. 12. 01)
https://www.yna.co.kr/view/AKR20201201149400502

2. 코로나 확진자 숫자, 정부 멋대로 조작해 왔나?" 파이넌스 투데이 인세영 기자. (2021. 07. 08)
http://www.fntoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=260057

3. 한국에서 사용되는 PCR 테스트, 얼마나 정확할까? 프라임경제 (2021. 03. 04), 오로지 작가.
http://m.newsprime.co.kr/section_view.html?no=535558&fbclid=IwAR1-rl42oCXlgCyxpzY_QYItd0FW7xg_3sOq3Q9JBaf_B7yUS4z7XLZiEsg


공개내용
※ 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지 → 검색란에 "코로나19 진단시약 국내 정식 허가 현황"으로 제목 검색

◎ 허가받은 코로나19 진단시약의 CT 값을 포함한 제품별 허가정보는 우리 처 '의료기기 전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에 공개되어 있음
※ 정보공개 → 제품정보방 → "업체정보" 또는 "제품정보"로 해당 제품 정보(업체명, 제품명, 허가번호 등) 입력 후 검색